Американські дослідники представили довгострокові результати клінічних випробувань системи для мінімально інвазивної транскатетерної артеріалізації глибоких вен гомілки у пацієнтів з тяжкою ішемією ніг та незагоювальними виразками, яким загрожувала ампутація та було неможливе проведення звичайної реваскуляризації. За цей час частина учасників померла з різних причин, серед 68 відсотків, що вижили, уникли ампутації. Статтю з результатами дослідження опубліковано в The New England Journal of Medicine.
Захворювання периферичних артерій є критичним звуженням судин, що кровопостачають периферичні органи і тканини. Основним механізмом звуження служить атеросклероз, свій внесок можуть робити також запалення (ендартеріїт), тромбоз і спазм судин. У переважній більшості випадків уражаються ноги, характерним симптомом служить кульгавість при ходьбі, при важкій ішемії біль присутній і в спокої. Найбільш важка форма хвороби - критична ішемія нижніх кінцівок (КІНК, стадія 5-6 за класифікацією Резерфорда) - проявляється болем у спокої, трофічними виразками або гангреною. Лікуванням вибору служить внутрішньосудинна (за допомогою стенту) або хірургічна реваскуляризація, проте приблизно 20% пацієнтів виконати її не вдається через анатомічні особливості судин або поширеність ураження. Таким пацієнтам найчастіше доводиться виконувати високу ампутацію кінцівки.
З 1912 року ведеться розробка такого методу допомоги при КІНК як артеріалізація глибоких вен, яка полягає у перенаправленні насиченої киснем артеріальної крові у венозне русло гомілки та стопи. Проведення її відкритим хірургічним доступом пов'язане з клінічно неприйнятним ризиком ускладнень, і з цією метою з різним успіхом застосовують офф-лейбл різні системи для внутрішньосудинних втручання. Систему LimFlow розробили спеціально для мінімально інвазивного лікування КІНК у пацієнтів з відсутністю інших опцій та загрозою ампутації. До неї входять артеріальний та венозний катетери для визначення анатомії судин по УЗД та забезпечення взаємного доступу між ними, антеградним валвулотом для видалення венозних клапанів і саморозкриваються стенти-протези для відведення артеріальної крові у вени. Ранні випробування системи дали обнадійливі результати.
Директор Сердечно-сосудистого института Харрингтона кливлендской системы университетских больниц Мехди Шишехбор (Mehdi Shishehbor) с коллегами и компанией Stryker Inari Medical представили результаты двухлетнего наблюдения за участниками мультицентровых проспективных открытых нерандомизированных пилотных испытаний PROMISE I и PROMISE II. В ходе них 137 пациентам (средний возраст 69 лет; 68 процентов — мужчины) с КИНК, незаживающими язвами или гангренами и отсутствием других опций лечения провели артериализацию глубоких вен с помощью LimFlow. 91 процент участников страдал артериальной гипертензией и по 75 процентов — сахарным диабетом и дислипидепией.
Ко второму году от вмешательства 28 участников по разным причинам умерли (в том числе пять от ковида и четыре от хронической болезни почек), 38 подверглись ампутации пораженной конечности. Общая выживаемость составила 72 процента, выживаемость без ампутации — 49 процентов, уровень спасения конечности — 68 процентов. Из 49 пациентов, сохранивших к этому сроку конечности, у 38 наблюдалось улучшение по классификации Резерфорда, в том числе у 26 — стадия 0 (отсутствие ишемии). У 82 процентов пациентов хронические раны были независимо оценены как зажившие (71 процент) или заживающие (12 процентов). Уровень боли по цифровой аналоговой шкале от 0 до 10 баллов снизился с медианного исходного уровня 6 до 0 баллов (медианное снижение 4,3 балла).
Таким образом, артериализация глубоких вен с помощью LimFlow обеспечивает стойкий эффект, позволяя сохранить конечность, заживить кожные дефекты и уменьшить боль у большинства пациентов. Система уже одобрена к применению.
Ранее британские ученые провели популяционное исследование и выяснили, что риск обширной ампутации после реваскуляризации артерий ног повышен у пациентов более молодого возраста с осложненным течением заболевания, сахарным диабетом, другими сопутствующими заболеваниями или после внеплановой операции дистальнее реваскуляризации.
