Американські дослідники представили довгострокові результати клінічних випробувань системи для мінімально інвазивної транскатетерної артеріалізації глибоких вен гомілки у пацієнтів з тяжкою ішемією ніг та незагоювальними виразками, яким загрожувала ампутація та було неможливе проведення звичайної реваскуляризації. За цей час частина учасників померла з різних причин, серед 68 відсотків, що вижили, уникли ампутації. Статтю з результатами дослідження опубліковано в The New England Journal of Medicine.
Захворювання периферичних артерій є критичним звуженням судин, що кровопостачають периферичні органи і тканини. Основним механізмом звуження служить атеросклероз, свій внесок можуть робити також запалення (ендартеріїт), тромбоз і спазм судин. У переважній більшості випадків уражаються ноги, характерним симптомом служить кульгавість при ходьбі, при важкій ішемії біль присутній і в спокої. Найбільш важка форма хвороби - критична ішемія нижніх кінцівок (КІНК, стадія 5-6 за класифікацією Резерфорда) - проявляється болем у спокої, трофічними виразками або гангреною. Лікуванням вибору служить внутрішньосудинна (за допомогою стенту) або хірургічна реваскуляризація, проте приблизно 20% пацієнтів виконати її не вдається через анатомічні особливості судин або поширеність ураження. Таким пацієнтам найчастіше доводиться виконувати високу ампутацію кінцівки.
З 1912 року ведеться розробка такого методу допомоги при КІНК як артеріалізація глибоких вен, яка полягає у перенаправленні насиченої киснем артеріальної крові у венозне русло гомілки та стопи. Проведення її відкритим хірургічним доступом пов'язане з клінічно неприйнятним ризиком ускладнень, і з цією метою з різним успіхом застосовують офф-лейбл різні системи для внутрішньосудинних втручання. Систему LimFlow розробили спеціально для мінімально інвазивного лікування КІНК у пацієнтів з відсутністю інших опцій та загрозою ампутації. До неї входять артеріальний та венозний катетери для визначення анатомії судин по УЗД та забезпечення взаємного доступу між ними, антеградним валвулотом для видалення венозних клапанів і саморозкриваються стенти-протези для відведення артеріальної крові у вени. Ранні випробування системи дали обнадійливі результати.
Директор Серцево-судинного інституту Харрінгтона клівлендської системи університетських лікарень Мехді Шішехбор (Mehdi Shishehbor) із колегами та компанією Stryker Inari Medical представили результати дворічного спостереження за учасниками мультицентрових проспективних відкритих нерандомізованих пілотних випробувань PROMISE I та PROMISE I. У ході них 137 пацієнтам (середній вік 69 років; 68 відсотків — чоловіки) з КІНК, виразками або гангренами, що не гояться, і відсутністю інших опцій лікування провели артеріалізацію глибоких вен за допомогою LimFlow. 91 відсоток учасників страждав на артеріальну гіпертензію і по 75 відсотків — цукровий діабет та дисліпідепію.
До другого року від втручання 28 учасників з різних причин померли (зокрема п'ять від ковіда та чотири від хронічної хвороби нирок), 38 зазнали ампутації ураженої кінцівки. Загальне виживання становило 72 відсотки, виживання без ампутації — 49 відсотків, рівень порятунку кінцівки — 68 відсотків. З 49 пацієнтів, які зберегли до цього терміну кінцівки, у 38 спостерігалося поліпшення класифікації Резерфорда, у тому числі у 26 - стадія 0 (відсутність ішемії). У 82 відсотків пацієнтів хронічні рани були незалежно оцінені як ті, що загоїлися (71 відсоток) або загоюються (12 відсотків). Рівень болю за цифровою аналоговою шкалою від 0 до 10 балів знизився з вихідного медіанного рівня 6 до 0 балів (медіанне зниження 4,3 бала).
Таким чином, артеріалізація глибоких вен за допомогою LimFlow забезпечує стійкий ефект, дозволяючи зберегти кінцівку, загоювати шкірні дефекти та зменшити біль у більшості пацієнтів. Система вже схвалена до застосування.
Раніше британські вчені провели популяційне дослідження і з'ясували, що ризик великої ампутації після реваскуляризації артерій ніг підвищений у пацієнтів молодшого віку з ускладненим перебігом захворювання, цукровим діабетом, іншими супутніми захворюваннями або після позапланової операції дистальніше реваскуляризації.
