Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) схвалило до застосування перший пристрій для забору мазка шийки матки самостійно вдома з метою скринінгу на віруси папіломи людини та рак, йдеться в прес-релізі компанії Teal Health.
Рак шийки матки - поширене (у тому числі серед молодих жінок) злоякісне новоутворення, найчастіше викликане деякими типами вірусу папіломи людини (ВПЧ). використанням гінекологічного дзеркала та цервікальної щітки, отриманий мазок забарвлюють і розглядають під мікроскопом. Останнім часом мікроскопію витісняє більш чутливий первинний скринінг ВПЛ у мазку.
Незважаючи на високу ефективність скринінгу, охоплення їм знижується, особливо в розвинених країнах. Причинами цього є складність запису на прийом до лікаря та пошуку часу на нього, а також пов'язаний з процедурою дискомфорт. У 2024 році FDA дозволило використовувати два пристрої виробництва компаній BD і Roche, спрямовані на вирішення останньої проблеми - вони дозволяють жінці взяти мазок самостійно, але в умовах медичного закладу.
Комплект Teal Wand призначений для самостійного забору мазка шийки матки в домашніх умовах жінками у віці 25-65 років з середнім рівнем ризику раку шийки матки. лабораторію, де його аналізують клінічною діагностичною системою Roche cobas HPV. Комплект інтегрований з телемедичним сервісом, що забезпечує доступ до лікаря Teal, який прописує комплект (він доступний тільки за рецептом), інструктує жінку під час забору мазка, інтерпретує висновок з лабораторії.
Приводом для вирішення FDA стали результати клінічних випробувань SELF-CERV, проведені за участю більше 600 жінок в 16 американських локаціях. брати мазок будинку, якби були впевнені в його ефективності, і 86 відсотків повідомили, що за такого способу забору були б набагато схильнішими проходити скринінг вчасно.
Очікується, що комплекти Teal Wand стануть доступними в Каліфорнії вже в червні 2025 року і незабаром з'являться в американських штатах. Очікувана вартість послуги поки не називається, Teal працює з усіма великими страховими медичними компаніями, щоб зробити її максимально доступною.
Раніше FDA ліцензувало безрецептурні тести для самостійної експрес-діагностики хламідіозу, гонореї та трихомоніазу по мазку з піхви у жінок та сифілісу – по краплі крові з пальця у чоловіків та жінок.