Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) схвалило до застосування перший пристрій для забору мазка шийки матки самостійно вдома з метою скринінгу на віруси папіломи людини та рак, йдеться в прес-релізі компанії Teal Health.
Рак шийки матки - поширене (у тому числі серед молодих жінок) злоякісне новоутворення, що найчастіше викликається деякими типами вірусу папіломи людини (ВПЛ). Це один з небагатьох видів раку, які практично повністю запобігають за рахунок скринінгу. В останні 80 років стандартом скринінгу вважається мазок з Папаніколау (пап-тест). Його проводить лікар з використанням гінекологічного дзеркала та цервікальної щітки, отриманий мазок забарвлюють та розглядають під мікроскопом. Останнім часом мікроскопію витісняє чутливіший первинний скринінг ВПЛ у мазку.
Незважаючи на високу ефективність скринінгу, охоплення їм знижується, особливо в розвинених країнах. Причинами цього є складність запису на прийом до лікаря та пошуку часу на нього, а також пов'язаний з процедурою дискомфорт. У 2024 році FDA дозволило використовувати два пристрої виробництва компаній BD і Roche, спрямовані на вирішення останньої проблеми - вони дозволяють жінці взяти мазок самостійно, але в умовах медичного закладу.
Комплект Teal Wand призначений для самостійного забору мазка шийки матки в домашніх умовах жінками віком 25-65 років із середнім рівнем ризику раку шийки матки. У нього входять губчастий тампон з провідником для взяття власне мазка (виробник стверджує, що використовувати його не складніше, ніж звичайний гігієнічний тампон) та контейнер для відправки зразка до афілійованої лабораторії, де його аналізують клінічною діагностичною системою Roche cobas HPV. Комплект інтегрований з телемедичним сервісом, що забезпечує доступ до лікаря Teal, який прописує комплект (він доступний лише за рецептом), інструктує жінку під час забору мазка, інтерпретує висновок з лабораторії та консультує щодо подальших дій.
Приводом для вирішення FDA стали результати клінічних випробувань SELF-CERV, проведені за участю понад 600 жінок у 16 американських локаціях. Вони підтвердили, що взяті за допомогою Teal Wand мазки з діагностичної ефективності не поступаються забраним фахівцям і дозволяють виявити передракові зміни шийки матки у 96 відсотках випадків. Крім того, 94 відсотки учасниць повідомили, що воліли б брати мазок вдома, якби були впевнені в його ефективності, і 86 відсотків повідомили, що за такого способу забору були б набагато схильнішими проходити скринінг вчасно.
Очікується, що комплекти Teal Wand стануть доступними в Каліфорнії вже в червні 2025 року і незабаром з'являться в американських штатах. Очікувана вартість послуги поки не називається, Teal працює з усіма великими страховими медичними компаніями, щоб зробити її максимально доступною.
Раніше FDA ліцензувало безрецептурні тести для самостійної експрес-діагностики хламідіозу, гонореї та трихомоніазу по мазку з піхви у жінок та сифілісу – по краплі крові з пальця у чоловіків та жінок.