FDA дозволило самостійний аналіз для скринінгу раку шийки матки вдома

Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) схвалило до застосування перший пристрій для забору мазка шийки матки самостійно вдома з метою скринінгу на віруси папіломи людини та рак, йдеться в прес-релізі компанії Teal Health.

Рак шийки матки - поширене (у тому числі серед молодих жінок) злоякісне новоутворення, найчастіше викликане деякими типами вірусу папіломи людини (ВПЧ). використанням гінекологічного дзеркала та цервікальної щітки, отриманий мазок забарвлюють і розглядають під мікроскопом. Останнім часом мікроскопію витісняє більш чутливий первинний скринінг ВПЛ у мазку.

Незважаючи на високу ефективність скринінгу, охоплення їм знижується, особливо в розвинених країнах. Причинами цього є складність запису на прийом до лікаря та пошуку часу на нього, а також пов'язаний з процедурою дискомфорт. У 2024 році FDA дозволило використовувати два пристрої виробництва компаній BD і Roche, спрямовані на вирішення останньої проблеми - вони дозволяють жінці взяти мазок самостійно, але в умовах медичного закладу.

Комплект Teal Wand призначений для самостійного забору мазка шийки матки в домашніх умовах жінками у віці 25-65 років з середнім рівнем ризику раку шийки матки. лабораторію, де його аналізують клінічною діагностичною системою Roche cobas HPV. Комплект інтегрований з телемедичним сервісом, що забезпечує доступ до лікаря Teal, який прописує комплект (він доступний тільки за рецептом), інструктує жінку під час забору мазка, інтерпретує висновок з лабораторії.

Приводом для вирішення FDA стали результати клінічних випробувань SELF-CERV, проведені за участю більше 600 жінок в 16 американських локаціях. брати мазок будинку, якби були впевнені в його ефективності, і 86 відсотків повідомили, що за такого способу забору були б набагато схильнішими проходити скринінг вчасно.

Очікується, що комплекти Teal Wand стануть доступними в Каліфорнії вже в червні 2025 року і незабаром з'являться в американських штатах. Очікувана вартість послуги поки не називається, Teal працює з усіма великими страховими медичними компаніями, щоб зробити її максимально доступною.

Раніше FDA ліцензувало безрецептурні тести для самостійної експрес-діагностики хламідіозу, гонореї та трихомоніазу по мазку з піхви у жінок та сифілісу – по краплі крові з пальця у чоловіків та жінок.

Від DrMoro