American researchers presented long-term results from a clinical trial of a minimally invasive transcatheter deep vein arterialization system for the lower leg in patients with severe leg ischemia and non-healing ulcers who were at risk of amputation and were unable to undergo conventional revascularization. During this trial, some participants died from various causes; among the survivors, 68 percent avoided amputation. A paper describing the study's findings was published in The New England Journal of Medicine.
Peripheral arterial disease is a critical narrowing of the vessels supplying peripheral organs and tissues. The primary mechanism of narrowing is atherosclerosis, but inflammation (endarteritis), thrombosis, and vasospasm can also contribute. In the vast majority of cases, the legs are affected, with intermittent claudication during walking a characteristic symptom; in severe ischemia, pain is present even at rest. The most severe form of the disease—critical lower extremity ischemia (CLEI, stages 5–6 according to the Rutherford classification)—is characterized by pain at rest, non-healing trophic ulcers, or gangrene. The treatment of choice is intravascular (stent) or surgical revascularization, but approximately 20 percent of patients are unable to undergo this procedure due to vascular anatomical features or the extent of the lesion. These patients often require high limb amputation.
Since 1912, deep vein arterialization (DVA) has been a treatment for CLI. This involves redirecting oxygenated arterial blood into the venous circulation of the lower leg and foot. Performing this through an open surgical approach carries a clinically unacceptable risk of complications, and various off-label systems for percutaneous endovascular interventions have been used for this purpose with varying success. The LimFlow system was developed specifically for the minimally invasive treatment of CLI in patients with no other options and a risk of amputation. It includes arterial and venous catheters for ultrasound-guided vascular anatomy and ensuring mutual access between them, an antegrade valvulotome for venous valve removal, and self-expanding stent prostheses for diverting arterial blood into the veins. Early trials of the system have yielded encouraging results.
Директор Сердечно-сосудистого института Харрингтона кливлендской системы университетских больниц Мехди Шишехбор (Mehdi Shishehbor) с коллегами и компанией Stryker Inari Medical представили результаты двухлетнего наблюдения за участниками мультицентровых проспективных открытых нерандомизированных пилотных испытаний PROMISE I и PROMISE II. В ходе них 137 пациентам (средний возраст 69 лет; 68 процентов — мужчины) с КИНК, незаживающими язвами или гангренами и отсутствием других опций лечения провели артериализацию глубоких вен с помощью LimFlow. 91 процент участников страдал артериальной гипертензией и по 75 процентов — сахарным диабетом и дислипидепией.
Ко второму году от вмешательства 28 участников по разным причинам умерли (в том числе пять от ковида и четыре от хронической болезни почек), 38 подверглись ампутации пораженной конечности. Общая выживаемость составила 72 процента, выживаемость без ампутации — 49 процентов, уровень спасения конечности — 68 процентов. Из 49 пациентов, сохранивших к этому сроку конечности, у 38 наблюдалось улучшение по классификации Резерфорда, в том числе у 26 — стадия 0 (отсутствие ишемии). У 82 процентов пациентов хронические раны были независимо оценены как зажившие (71 процент) или заживающие (12 процентов). Уровень боли по цифровой аналоговой шкале от 0 до 10 баллов снизился с медианного исходного уровня 6 до 0 баллов (медианное снижение 4,3 балла).
Таким образом, артериализация глубоких вен с помощью LimFlow обеспечивает стойкий эффект, позволяя сохранить конечность, заживить кожные дефекты и уменьшить боль у большинства пациентов. Система уже одобрена к применению.
Ранее британские ученые провели популяционное исследование и выяснили, что риск обширной ампутации после реваскуляризации артерий ног повышен у пациентов более молодого возраста с осложненным течением заболевания, сахарным диабетом, другими сопутствующими заболеваниями или после внеплановой операции дистальнее реваскуляризации.
