Американские исследователи представили долгосрочные результаты клинических испытаний системы для минимально инвазивной транскатетерной артериализации глубоких вен голени у пациентов с тяжелой ишемией ног и незаживающими язвами, которым угрожала ампутация и было невозможно проведение обычной реваскуляризации. За это время часть участников умерла по разным причинам, среди выживших 68 процентов избежали ампутации. Статья с результатами исследования опубликована в The New England Journal of Medicine.
Заболевание периферических артерий представляет собой критическое сужение сосудов, кровоснабжающих периферические органы и ткани. Основным механизмом сужения служит атеросклероз, свой вклад могут вносить также воспаление (эндартериит), тромбоз и спазм сосудов. В подавляющем большинстве случаев поражаются ноги, характерным симптомом служит перемежающаяся хромота при ходьбе, при тяжелой ишемии боль присутствует и в покое. Наиболее тяжелая форма болезни — критическая ишемия нижних конечностей (КИНК, стадия 5–6 по классификации Резерфорда) — проявляется болью в покое, незаживающими трофическими язвами или гангреной. Лечением выбора служит внутрисосудистая (с помощью стента) или хирургическая реваскуляризация, однако примерно 20 процентам пациентов выполнить ее не удается из-за анатомических особенностей сосудов или распространенности поражения. Таким пациентам чаще всего приходится выполнять высокую ампутацию конечности.
С 1912 года ведется разработка такого метода помощи при КИНК как артериализация глубоких вен, которая состоит в перенаправлении насыщенной кислородом артериальной крови в венозное русло голени и стопы. Проведение ее открытым хирургическим доступом сопряжено с клинически неприемлемым риском осложнений, и с этой целью с разным успехом применяют офф-лейбл различные системы для чрескожных внутрисосудистых вмешательств. Систему LimFlow разработали специально для минимально инвазивного лечения КИНК у пациентов с отсутствием других опций и угрозой ампутации. В нее входят артериальный и венозный катетеры для определения анатомии сосудов по УЗИ и обеспечения взаимного доступа между ними, антеградный валвулотом для удаления венозных клапанов и самораскрывающиеся стенты-протезы для отведения артериальной крови в вены. Ранние испытания системы дали обнадеживающие результаты.
Директор Сердечно-сосудистого института Харрингтона кливлендской системы университетских больниц Мехди Шишехбор (Mehdi Shishehbor) с коллегами и компанией Stryker Inari Medical представили результаты двухлетнего наблюдения за участниками мультицентровых проспективных открытых нерандомизированных пилотных испытаний PROMISE I и PROMISE II. В ходе них 137 пациентам (средний возраст 69 лет; 68 процентов — мужчины) с КИНК, незаживающими язвами или гангренами и отсутствием других опций лечения провели артериализацию глубоких вен с помощью LimFlow. 91 процент участников страдал артериальной гипертензией и по 75 процентов — сахарным диабетом и дислипидепией.
Ко второму году от вмешательства 28 участников по разным причинам умерли (в том числе пять от ковида и четыре от хронической болезни почек), 38 подверглись ампутации пораженной конечности. Общая выживаемость составила 72 процента, выживаемость без ампутации — 49 процентов, уровень спасения конечности — 68 процентов. Из 49 пациентов, сохранивших к этому сроку конечности, у 38 наблюдалось улучшение по классификации Резерфорда, в том числе у 26 — стадия 0 (отсутствие ишемии). У 82 процентов пациентов хронические раны были независимо оценены как зажившие (71 процент) или заживающие (12 процентов). Уровень боли по цифровой аналоговой шкале от 0 до 10 баллов снизился с медианного исходного уровня 6 до 0 баллов (медианное снижение 4,3 балла).
Таким образом, артериализация глубоких вен с помощью LimFlow обеспечивает стойкий эффект, позволяя сохранить конечность, заживить кожные дефекты и уменьшить боль у большинства пациентов. Система уже одобрена к применению.
Ранее британские ученые провели популяционное исследование и выяснили, что риск обширной ампутации после реваскуляризации артерий ног повышен у пациентов более молодого возраста с осложненным течением заболевания, сахарным диабетом, другими сопутствующими заболеваниями или после внеплановой операции дистальнее реваскуляризации.