Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые одобрило к применению транскатетерное протезирование аортального клапана сердца (TAVR) при бессимптомном тяжелом аортальном стенозе. Лицензию получила система SAPIEN 3 компании Edwards Lifesciences. Как подчеркнуто в пресс-релизе компании, без лечения каждый десятый пациент с симптомами тяжелого аортального стеноза умирает в течение пяти недель после их появления, при этом они могут развиваться неожиданно и прогрессировать быстро и непредсказуемо. Тем не менее, до сих пор TAVR было показано только при наличии клинических проявлений заболевания.
Поводом для решения управления стали результаты мультицентровых рандомизированных контролируемых клинических испытаний EARLY TAVR, в которых принял участие 901 пациент с бессимптомным тяжелым аортальным стенозом. 455 из них выполнили TAVR, остальных 446 оставили под динамическим наблюдением согласно действующим рекомендациям. В течение медианного периода наблюдения в 3,8 года смерть, инсульт или внеплановая госпитализация по сердечно-сосудистым причинам произошла у 26,8 процента участников в основной группе против 45,3 процента в контрольной (p < 0,001).