Duńscy naukowcy przeprowadzili pierwsze na świecie pilotażowe badania kliniczne, które wykazały, że przeszczep kału może znacząco poprawić stan pacjentów cierpiących na gastroenteropatię na tle cukrzycy typu 1. Sprawozdanie z badań opublikowano w czasopiśmie eClinicalMedicine.
Gastroenteropatia cukrzycowa rozwija się w wyniku neuropatii autonomicznej, dysfunkcji komórek Cajala i zmniejszonej kurczliwości komórek mięśni gładkich jelit w cukrzycy. Powodują one spowolnienie pasażu treści jelitowej i gromadzenie się mas kałowych, co zaburza skład mikrobioty jelitowej i jej interakcje z jelitami oraz ośrodkowymi częściami układu nerwowego autonomicznego, a także nasila ogólnoustrojowe reakcje zapalne. Objawy choroby obejmują nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunkę i nietrzymanie stolca, co zwiększa zachorowalność, zmniejsza zdolność do pracy i jakość życia. Wybór dostępnych metod leczenia jest niezwykle ograniczony.
Przeszczep kału od zdrowych osób stosuje się przede wszystkim w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez bakterię Clostridioides difficile — choroby zagrażającej życiu, która najczęściej rozwija się w wyniku długotrwałej terapii antybiotykowej i jest na nią oporna. W tym celu tworzone są banki kału, a podobne preparaty zostały już dopuszczone do użytku klinicznego w Australii i USA. W eksperymentach i testach z powodzeniem stosowano go w celu poprawy składu mikrobiomu jelitowego po cięciu cesarskim oraz w łagodzeniu objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu i choroby Parkinsona.
Katrine Lundby Høyer (Katrine Lundby Høyer) z Uniwersytetu w Aarhus wraz ze współpracownikami przeprowadziła podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pierwszej fazy FADIGAS. W badaniu, trwającym dwa lata, wzięło udział 20 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu pierwszego od co najmniej pięciu lat, z ciężką gastroenteropatią (40 i więcej punktów w skali GSRS-IBS) bez innych przewlekłych i zakaźnych chorób przewodu pokarmowego.
Losowo połowie z nich przydzielono pojedynczą dawkę 25 kapsułek dojelitowych o łącznej zawartości 50 gramów kału zebranego po dokładnym przebadaniu ośmiu zdrowych osób, druga połowa otrzymała placebo. Cztery tygodnie później zostali oni zbadani i otwarcie przepisano im jednorazowo preparat kałowy, a cztery tygodnie później powtórzono badanie. Przed leczeniem i w trakcie leczenia wykonywano badanie kału oraz oceniano objawy i jakość życia.
Po leczeniu mediana nasilenia objawów w skali GSRS-IBS zmniejszyła się z 58 do 35 punktów w grupie głównej i z 64 do 56 punktów w grupie kontrolnej (p = 0,01). Mediana jakości życia związana z objawami żołądkowo-jelitowymi w skali IBS-IS uległa poprawie odpowiednio ze 108 do 140 i z 77 do 92 punktów (p = 0,02). Ocena subiektywna nasilenia objawów w skali PAGI-SYM spadła odpowiednio z 42 do 25 i z 47 do 41 punktów (p = 0,03). Analiza DNA mikrobiomu jelitowego pacjentów wykazała istotne zmiany w jego mikroflorze po przeszczepie kału, prowadzące do jej wzbogacenia i zróżnicowania gatunkowego.
W trakcie badania zgłoszono 26 umiarkowanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u czterech pacjentów otrzymujących aktywne leczenie i pięciu pacjentów otrzymujących placebo, przy czym nie stwierdzono istotnej różnicy między grupami. Żadne z nich nie okazało się związane z trwającą terapią. Najczęściej zgłaszanymi objawami były biegunka, wzdęcia i bóle brzucha.
W badaniach pilotażowych wykazano, że przeszczep kału jest całkowicie bezpieczny i łagodzi objawy, poprawiając jakość życia pacjentów cierpiących na gastroenteropatię w przebiegu cukrzycy typu 1. Autorzy artykułu podsumowują, że dane dotyczące efektywności i bezpieczeństwa zostaną doprecyzowane w bardziej obszernych badaniach.
Przeszczep kału jest na ogół dobrze tolerowany, jednakże zgłaszano przypadki pojedynczych działań niepożądanych, a nawet zgonów podczas jego stosowania na świecie.