Duńscy naukowcy przeprowadzili pierwsze na świecie pilotażowe badania kliniczne, które wykazały, że przeszczep kału może znacząco poprawić stan pacjentów z gastroenteropatią związaną z cukrzycą typu 1. Raport z badania został opublikowany w czasopiśmie „eClinicalMedicine”.
Gastroenteropatia cukrzycowa rozwija się z powodu neuropatii autonomicznej, dysfunkcji komórek Cajala i zmniejszonej kurczliwości mięśni gładkich jelit u osób chorych na cukrzycę. Czynniki te prowadzą do spowolnienia pasażu jelitowego i gromadzenia się kału, co zaburza skład mikrobioty jelitowej i jej interakcje z jelitami oraz ośrodkowym układem nerwowym autonomicznym, a także nasila ogólnoustrojowe reakcje zapalne. Objawy obejmują nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunkę i nietrzymanie stolca, co zwiększa zachorowalność oraz obniża wydolność i jakość życia. Dostępne opcje leczenia są niezwykle ograniczone.
Przeszczepy kału od osób zdrowych są stosowane przede wszystkim w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez bakterię Clostridioides difficile – choroby zagrażającej życiu, która najczęściej rozwija się po długotrwałej antybiotykoterapii i jest na nią oporna. W tym celu tworzone są banki kału, a podobne produkty zostały już zatwierdzone do użytku klinicznego w Australii i Stanach Zjednoczonych. W eksperymentach i badaniach klinicznych z powodzeniem stosowano je w celu poprawy składu mikrobioty jelitowej po cięciu cesarskim oraz w łagodzeniu objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu i choroby Parkinsona.
Katrine Lundby Høyer z Uniwersytetu w Aarhus wraz ze współpracownikami przeprowadziła podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy I FADIGAS z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Do badania włączono 20 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 od co najmniej pięciu lat, ciężką gastroenteropatią (wynik GSRS-IBS 40 lub więcej) i bez innych przewlekłych lub zakaźnych chorób przewodu pokarmowego w okresie dwóch lat.
Połowa uczestników została losowo przydzielona do otrzymania pojedynczej dawki 25 kapsułek dojelitowych zawierających łącznie 50 gramów kału zebranego od ośmiu zdrowych osób po dokładnym badaniu; druga połowa otrzymała placebo. Po czterech tygodniach przebadano ich, a następnie pobrano próbkę kału w sposób otwarty, a badanie powtórzono cztery tygodnie później. Przed i w trakcie leczenia pobierano próbki kału, a także oceniano objawy i jakość życia.
Po leczeniu mediana nasilenia objawów w skali GSRS-IBS zmniejszyła się z 58 do 35 punktów w grupie badanej i z 64 do 56 punktów w grupie kontrolnej (p = 0,01). Mediana jakości życia związana z objawami żołądkowo-jelitowymi w skali IBS-IS poprawiła się odpowiednio ze 108 do 140 i z 77 do 92 punktów (p = 0,02). Subiektywna ocena nasilenia objawów w skali PAGI-SYM zmniejszyła się odpowiednio z 42 do 25 i z 47 do 41 punktów (p = 0,03). Analiza DNA mikrobioty jelitowej pacjentów wykazała istotne zmiany po przeszczepie kału, w kierunku wzbogacenia i zróżnicowania gatunkowego.
W trakcie badania zgłoszono 26 umiarkowanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u czterech pacjentów otrzymujących leczenie aktywne i pięciu u pacjentów otrzymujących placebo, bez istotnych różnic między grupami. Żadne z nich nie zostało uznane za związane z leczeniem. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były biegunka, wzdęcia i ból brzucha.
W badaniach pilotażowych przeszczep kału okazał się dość bezpieczny i złagodził objawy, poprawiając jakość życia pacjentów z gastroenteropatią związaną z cukrzycą typu 1. Autorzy podsumowują, że szersze badania pozwolą na dokładniejsze określenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Przeszczep kału jest na ogół dobrze tolerowany, ale w czasie jego stosowania na całym świecie zgłaszano pojedyncze przypadki działań niepożądanych, a nawet zgony.
