Duńscy naukowcy przeprowadzili pierwsze na świecie pilotażowe badania kliniczne, które wykazały, że przeszczep kału może znacząco poprawić stan pacjentów cierpiących na gastroenteropatię na tle cukrzycy typu 1. Sprawozdanie z badań opublikowano w czasopiśmie eClinicalMedicine.
Gastroenteropatia cukrzycowa rozwija się w wyniku neuropatii autonomicznej, dysfunkcji komórek Cajala i zmniejszonej kurczliwości komórek mięśni gładkich jelit w cukrzycy. Powodują one spowolnienie pasażu treści jelitowej i gromadzenie się mas kałowych, co zaburza skład mikrobioty jelitowej i jej interakcję z jelitami oraz ośrodkowymi częściami układu nerwowego autonomicznego, a także nasila ogólnoustrojowe reakcje zapalne. Objawy choroby obejmują nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunkę i nietrzymanie stolca, co zwiększa zachorowalność, zmniejsza zdolność do pracy i jakość życia. Wybór dostępnych metod leczenia jest niezwykle ograniczony.
Przeszczepy kału od zdrowych osób stosuje się przede wszystkim w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez bakterię Clostridioides difficile. Jest to zagrażająca życiu choroba, która najczęściej rozwija się w wyniku długotrwałej terapii antybiotykowej i jest na nią oporna. W tym celu tworzone są banki kału, a podobne leki zostały już zatwierdzone do stosowania klinicznego w Australii i USA. W eksperymentach i próbach z powodzeniem stosowano go w celu poprawy składu mikrobiomu jelitowego po cięciu cesarskim oraz w łagodzeniu objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu i choroby Parkinsona.
Katrine Lundby Høyer z Uniwersytetu w Aarhus wraz ze współpracownikami przeprowadziła podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo fazę I badania klinicznego leku FADIGAS. W badaniu, trwającym dwa lata, wzięło udział 20 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 trwającą co najmniej pięć lat, z ciężką gastroenteropatią (40 lub więcej punktów w skali GSRS-IBS) bez innych przewlekłych i zakaźnych chorób przewodu pokarmowego.
Połowie z nich przydzielono losowo pojedynczą dawkę 25 kapsułek powlekanych dojelitowo, zawierających łącznie 50 gramów kału zebranego po dokładnym badaniu od ośmiu zdrowych osób, a drugiej połowie podano placebo. Po czterech tygodniach pacjenci zostali zbadani i każdemu z nich otwarcie przepisano jednorazowo preparat kałowy, a badanie powtórzono po kolejnych czterech tygodniach. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania poddawano analizie próbki kału pacjentów, oceniano także objawy choroby i jakość ich życia.
Po leczeniu mediana nasilenia objawów w skali GSRS-IBS zmniejszyła się z 58 do 35 punktów w grupie głównej i z 64 do 56 punktów w grupie kontrolnej (p = 0,01). Mediana jakości życia związanej z objawami żołądkowo-jelitowymi w skali IBS-IS uległa poprawie odpowiednio ze 108 do 140 i z 77 do 92 punktów (p = 0,02). Subiektywna ocena nasilenia objawów w skali PAGI-SYM zmniejszyła się odpowiednio o medianę 42 do 25 i 47 do 41 punktów (p = 0,03). Analiza DNA mikrobiomu jelitowego pacjentów wykazała istotne zmiany po przeszczepie kału w kierunku wzbogacenia i zróżnicowania gatunkowego.
W trakcie badania odnotowano 26 umiarkowanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u czterech pacjentów w grupie aktywnego leczenia i u pięciu pacjentów w grupie placebo, przy czym nie stwierdzono istotnych różnic między grupami. Żadnego z nich nie uznano za związane z terapią. Najczęstszymi objawami były biegunka, wzdęcia i bóle brzucha.
W badaniach pilotażowych wykazano, że przeszczep kału jest całkowicie bezpieczny i łagodzi objawy, poprawiając jakość życia u pacjentów z gastroenteropatią i cukrzycą typu 1. Autorzy badania doszli do wniosku, że dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą musiały zostać doprecyzowane w badaniach na większą skalę.
Przeszczep kału jest na ogół dobrze tolerowany, jednakże w trakcie jego stosowania na świecie odnotowano pojedyncze przypadki działań niepożądanych, a nawet zgonów.