Duńscy badacze przeprowadzili pierwsze na świecie pilotażowe badania kliniczne, które wykazały, że przeszczep kału może znacząco poprawić stan pacjentów z gastroenteropatią na tle cukrzycy typu 1. Raport z prac opublikowano w czasopiśmie eClinicalMedicine.
Gastroenteropatia cukrzycowa rozwija się w wyniku neuropatii autonomicznej, dysfunkcji komórek Cajala i zmniejszonej kurczliwości komórek mięśni gładkich jelit w cukrzycy. Prowadzą do spowolnienia pasażu treści jelitowej i gromadzenia się mas kałowych, co zaburza skład mikroflory jelitowej i jej oddziaływanie z jelitami oraz centralnymi częściami autonomicznego układu nerwowego, a także nasila ogólnoustrojowe reakcje zapalne . Objawy choroby obejmują nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunkę i nietrzymanie stolca, co zwiększa zachorowalność oraz zmniejsza zdolność do pracy i jakość życia. Dostępny wybór metod leczenia jest niezwykle ograniczony.
Przeszczep kału od osób zdrowych stosowany jest przede wszystkim w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez bakterię Clostridioides difficile — chorobę zagrażającą życiu, która najczęściej rozwija się przy długotrwałej antybiotykoterapii i jest na nią oporna. W tym celu tworzone są banki kału, a podobne preparaty zostały już dopuszczone do stosowania klinicznego w Australii i USA. W eksperymentach i testach z powodzeniem zastosowano go w celu poprawy składu mikroflory jelitowej po cięciu cesarskim oraz w łagodzeniu objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu i choroby Parkinsona.
Katrine Lundby Høyer (Katrine Lundby Høyer) z Uniwersytetu w Aarhus wraz ze współpracownikami przeprowadziła podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pierwszej fazy FADIGAS. W ciągu dwóch lat w badaniu wzięło udział 20 dorosłych pacjentów chorych na cukrzycę pierwszego typu od co najmniej pięciu lat, z ciężką gastroenteropatią (40 i więcej punktów w skali GSRS-IBS) bez innych chorób przewlekłych i zakaźnych przewodu pokarmowego. ich.
Połowie z nich losowo przydzielono pojedynczą dawkę 25 kapsułek dojelitowych o łącznej zawartości 50 gramów kału pobranego po dokładnym badaniu ośmiu zdrowych osób, druga połowa otrzymała placebo. Cztery tygodnie później zostali zbadani i otwarcie przepisali im wszystkim preparat kałowy, a po czterech tygodniach powtórzyli badanie. Przed leczeniem i w jego trakcie wykonywali analizę kału oraz oceniali objawy i jakość życia.
Po leczeniu mediana nasilenia objawów w skali GSRS-IBS spadła z 58 do 35 punktów w grupie głównej i z 64 do 56 punktów w grupie kontrolnej (p = 0,01). Mediana jakości życia związanej z objawami żołądkowo-jelitowymi w skali IBS-IS poprawiła się odpowiednio ze 108 do 140 i z 77 do 92 punktów (p = 0,02). Subiektywna ocena nasilenia objawów w skali PAGI-SYM spadła odpowiednio z 42 do 25 i z 47 do 41 punktów (p = 0,03). Analiza DNA mikroflory jelitowej pacjentów wykazała jej istotne zmiany po przeszczepieniu kału w kierunku wzbogacenia i różnorodności gatunkowej.
Podczas badania zgłoszono 26 umiarkowanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u czterech pacjentów otrzymujących aktywne leczenie i pięciu pacjentów otrzymujących placebo, bez istotnej różnicy między grupami. U żadnego z nich nie stwierdzono związku z trwającą terapią. Najczęściej występowały biegunki, wzdęcia i bóle brzucha.
Tym samym w badaniach pilotażowych przeszczepienie kału okazało się w miarę bezpieczne i zmniejszało nasilenie objawów, poprawiając jakość życia u pacjentów z gastroenteropatią w cukrzycy typu 1. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zostaną wyjaśnione w szerszych badaniach – podsumowują autorzy artykułu.
Przeszczep kału jest na ogół dobrze tolerowany, jednak podczas jego stosowania na świecie zgłaszano pojedyncze działania niepożądane, a nawet przypadki śmiertelne.