Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) po raz pierwszy zatwierdziła przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR) w przypadku bezobjawowej ciężkiej stenozy aortalnej. Licencję na system SAPIEN 3 uzyskała firma Edwards Lifesciences. Jak podkreślono w komunikacie prasowym firmy, bez leczenia co dziesiąty pacjent z objawami ciężkiej stenozy aortalnej umiera w ciągu pięciu tygodni od ich wystąpienia. Objawy te mogą się natomiast pojawić niespodziewanie i postępować szybko i nieprzewidywalnie. Dotychczas jednak TAVR była wskazana jedynie w przypadku występowania klinicznych objawów choroby.
Powodem decyzji o leczeniu były wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego EARLY TAVR, w którym wzięło udział 901 pacjentów z bezobjawową, ciężką stenozą aortalną. U 455 z nich wykonano zabieg TAVR, pozostałych 446 pozostawiono pod obserwacją dynamiczną zgodnie z aktualnymi zaleceniami. W okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3,8 roku, zgon, udar mózgu lub nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych wystąpiły u 26,8% uczestników w grupie głównej i u 45,3% w grupie kontrolnej (p < 0,001).