Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) po raz pierwszy zatwierdziła przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR) w leczeniu bezobjawowej ciężkiej stenozy aortalnej. System SAPIEN 3 firmy Edwards Lifesciences uzyskał licencję. Jak podkreślono w komunikacie prasowym firmy, bez leczenia co dziesiąty pacjent z objawami ciężkiej stenozy aortalnej umiera w ciągu pięciu tygodni od ich wystąpienia, a objawy mogą rozwinąć się niespodziewanie i postępować szybko i nieprzewidywalnie. Jednak do tej pory TAVR była wskazana jedynie w przypadku występowania klinicznych objawów choroby.
Powodem decyzji o leczeniu były wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego EARLY TAVR, w którym wzięło udział 901 pacjentów z bezobjawową, ciężką stenozą aortalną. U 455 z nich wykonano TAVR, a pozostałych 446 pozostawiono pod dynamiczną obserwacją zgodnie z aktualnymi zaleceniami. W okresie obserwacji trwającym średnio 3,8 roku zgon, udar mózgu lub nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych wystąpiły u 26,8% uczestników w grupie głównej w porównaniu z 45,3% w grupie kontrolnej (p < 0,001).
