Amerykańscy naukowcy przedstawili długoterminowe wyniki badania klinicznego dotyczącego minimalnie inwazyjnego przezcewnikowego systemu arterializacji żył głębokich w podudziu u pacjentów z ciężkim niedokrwieniem kończyny dolnej i niegojącymi się owrzodzeniami, u których istniało ryzyko amputacji i którzy nie mogli poddać się konwencjonalnej rewaskularyzacji. Podczas tego badania niektórzy uczestnicy zmarli z różnych przyczyn; spośród tych, którzy przeżyli, 68% uniknęło amputacji. Artykuł opisujący wyniki badania został opublikowany w czasopiśmie „The New England Journal of Medicine”.
Choroba tętnic obwodowych to krytyczne zwężenie naczyń zaopatrujących narządy i tkanki obwodowe. Głównym mechanizmem zwężenia jest miażdżyca, ale stan zapalny (zapalenie wsierdzia), zakrzepica i skurcz naczyń mogą również przyczyniać się do tego zjawiska. W zdecydowanej większości przypadków zajęte są nogi, a charakterystycznym objawem jest chromanie przestankowe podczas chodzenia; w ciężkim niedokrwieniu ból występuje nawet w spoczynku. Najcięższa postać choroby – krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych (CLEI, stopnie 5–6 według klasyfikacji Rutherforda) – charakteryzuje się bólem w spoczynku, niegojącymi się owrzodzeniami troficznymi lub gangreną. Leczeniem z wyboru jest rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa (stent) lub chirurgiczna, ale około 20% pacjentów nie może poddać się temu zabiegowi ze względu na anatomiczne cechy naczyń lub rozległość zmiany. Pacjenci ci często wymagają amputacji kończyny na dużej wysokości.
Od 1912 roku arterializacja żył głębokich (DVA) jest metodą leczenia przewlekłego niedokrwienia kończyny dolnej. Polega ona na przekierowaniu utlenowanej krwi tętniczej do krążenia żylnego podudzia i stopy. Wykonanie tej operacji metodą otwartego dostępu chirurgicznego niesie ze sobą klinicznie niedopuszczalne ryzyko powikłań, a w tym celu stosowano różne systemy do przezskórnych interwencji wewnątrznaczyniowych, niewskazane do stosowania poza wskazaniami, z różnym powodzeniem. System LimFlow został opracowany specjalnie do małoinwazyjnego leczenia przewlekłego niedokrwienia kończyny dolnej u pacjentów, którzy nie mają innych opcji leczenia i są narażeni na amputację. Obejmuje on cewniki tętnicze i żylne do obrazowania anatomii naczyń pod kontrolą USG i zapewnienia wzajemnego dostępu między nimi, walwulotom zstępujący do usuwania zastawek żylnych oraz samorozprężalne protezy stentowe do odprowadzania krwi tętniczej do żył. Wczesne próby systemu przyniosły obiecujące wyniki.
Mehdi Shishehbor, dyrektor Harrington Cardiovascular Institute w University Hospitals Cleveland, wraz ze współpracownikami i firmą Stryker Inari Medical, przedstawił wyniki dwuletniej obserwacji uczestników wieloośrodkowych, prospektywnych, otwartych, nierandomizowanych badań pilotażowych PROMISE I i PROMISE II. Podczas tych badań 137 pacjentów (średni wiek 69 lat; 68% mężczyzn) z przewlekłym porażeniem mózgowym (CLI), niegojącymi się owrzodzeniami lub gangreną, bez innych opcji leczenia, poddano arterializacji żył głębokich z użyciem LimFlow. Dziewięćdziesiąt jeden procent uczestników miało nadciśnienie tętnicze, a 75% cukrzycę i dyslipidemię.
Do drugiego roku interwencji 28 uczestników zmarło z różnych przyczyn (w tym pięciu z powodu COVID-19 i czterech z powodu przewlekłej choroby nerek), a 38 przeszło amputację dotkniętej kończyny. Całkowite przeżycie wyniosło 72 procent, przeżycie bez amputacji wyniosło 49 procent, a uratowanie kończyny wyniosło 68 procent. Spośród 49 pacjentów, którzy zachowali kończyny w tym czasie, 38 wykazało poprawę zgodnie z klasyfikacją Rutherforda, w tym 26, którzy osiągnęli stadium 0 (brak niedokrwienia). U 82 procent pacjentów przewlekłe rany zostały niezależnie ocenione jako wygojone (71 procent) lub gojące się (12 procent). Punktacja bólu w cyfrowej skali analogowej 0-10 zmniejszyła się z mediany wyjściowej 6 do 0 (mediana redukcji o 4,3 punktu).
Dzięki temu arterializacja żył głębokich za pomocą LimFlow zapewnia długotrwały efekt, umożliwiając zachowanie kończyny, gojenie się ubytków skóry i uśmierzenie bólu u większości pacjentów. System został już zatwierdzony do użytku.
Wcześniej brytyjscy naukowcy przeprowadzili badanie populacyjne i odkryli, że ryzyko poważnej amputacji po rewaskularyzacji tętnic nóg jest wyższe u młodszych pacjentów z powikłanymi chorobami, cukrzycą, innymi chorobami współistniejącymi lub po nieplanowanej operacji przeprowadzonej w miejscu oddalonym od rewaskularyzacji.
