Amerykańscy naukowcy przedstawili długoterminowe wyniki badań klinicznych systemu do małoinwazyjnej przezcewnikowej arterializacji żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów z ciężkim niedokrwieniem kończyn dolnych i niegojącymi się owrzodzeniami, u których istniało ryzyko amputacji, a konwencjonalna rewaskularyzacja była niemożliwa. W tym czasie część uczestników zmarła z różnych przyczyn, a wśród tych, którzy przeżyli, 68% uniknęło amputacji. Artykuł z wynikami badań został opublikowany w czasopiśmie „The New England Journal of Medicine”.
Choroba tętnic obwodowych to krytyczne zwężenie naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do narządów i tkanek obwodowych. Głównym mechanizmem zwężenia jest miażdżyca, stan zapalny (zapalenie wsierdzia), zakrzepica i skurcz naczyń. W zdecydowanej większości przypadków zajęte są nogi, charakterystycznym objawem jest okresowa kulawizna podczas chodzenia, z ciężkim niedokrwieniem, ból występuje nawet w spoczynku. Najcięższa postać choroby — krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych (KINK, stopień 5–6 według klasyfikacji Rutherforda) — objawia się bólem w spoczynku, niegojącymi się owrzodzeniami troficznymi lub gangreną. Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa (z użyciem stentu) lub chirurgiczna jest leczeniem z wyboru, ale około 20% pacjentów nie może jej wykonać ze względu na anatomiczne cechy naczyń lub rozległość zmiany. Tacy pacjenci najczęściej muszą wykonać amputację wysokiej kończyny.
Od 1912 roku trwają prace nad rozwojem metody leczenia KINK, jaką jest arterializacja żył głębokich, polegająca na przekierowaniu utlenowanej krwi tętniczej do łożyska żylnego nogi i stopy. Przeprowadzenie jej przez otwarty dostęp chirurgiczny wiąże się z klinicznie niedopuszczalnym ryzykiem powikłań, dlatego w tym celu stosuje się różne systemy poza wskazaniami do przezskórnych interwencji wewnątrznaczyniowych, z różnym powodzeniem. System LimFlow został opracowany specjalnie do małoinwazyjnego leczenia KINK u pacjentów bez innych opcji leczenia i zagrożonych amputacją. Obejmuje on cewniki tętnicze i żylne do określania anatomii naczyń za pomocą ultradźwięków i zapewnienia wzajemnego dostępu między nimi, walwulotom przedni do usuwania zastawek żylnych oraz samorozprężalne stenty-protezy do odprowadzania krwi tętniczej do żył. Wczesne testy systemu dały obiecujące wyniki.
Mehdi Shishehbor, dyrektor Harrington Cardiovascular Institute w Cleveland University Hospitals System, wraz ze współpracownikami i firmą Stryker Inari Medical, przedstawił wyniki dwuletniej obserwacji uczestników wieloośrodkowych, prospektywnych, otwartych, nierandomizowanych badań pilotażowych PROMISE I i PROMISE II. W ich trakcie 137 pacjentów (średni wiek 69 lat; 68% mężczyzn) z CINC, niegojącymi się owrzodzeniami lub gangrenami oraz brakiem innych opcji leczenia poddano arterializacji żył głębokich za pomocą LimFlow. 91% uczestników cierpiało na nadciśnienie tętnicze, a 75% na cukrzycę i dyslipidemię.
W drugim roku interwencji 28 uczestników zmarło z różnych przyczyn (w tym pięciu z powodu COVID-19 i czterech z powodu przewlekłej choroby nerek), 38 przeszło amputację dotkniętej kończyny. Całkowity wskaźnik przeżycia wyniósł 72 procent, wskaźnik przeżycia bez amputacji wyniósł 49 procent, a wskaźnik uratowania kończyny wyniósł 68 procent. Spośród 49 pacjentów, którzy do tego czasu zachowali kończyny, 38 wykazało poprawę według klasyfikacji Rutherforda, w tym 26 - stadium 0 (brak niedokrwienia). U 82 procent pacjentów przewlekłe rany zostały niezależnie ocenione jako wygojone (71 procent) lub gojące się (12 procent). Poziom bólu w cyfrowej skali analogowej od 0 do 10 punktów zmniejszył się z mediany początkowego poziomu 6 do 0 punktów (mediana spadku o 4,3 punktu).
Dzięki temu arterializacja żył głębokich za pomocą LimFlow zapewnia trwały efekt, pozwalając zachować kończynę, wyleczyć ubytki skóry i zmniejszyć ból u większości pacjentów. System jest już dopuszczony do użytku.
Wcześniej brytyjscy naukowcy przeprowadzili badanie populacyjne i odkryli, że ryzyko rozległej amputacji po rewaskularyzacji tętnic nóg jest większe u młodszych pacjentów ze skomplikowanym przebiegiem choroby, cukrzycą, innymi chorobami współistniejącymi lub po nieplanowanej operacji w miejscu oddalonym od rewaskularyzacji.
