Jak podaje komunikat prasowy Teal Health, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwsze urządzenie do samodzielnego wykonywania w domu badań cytologicznych szyjki macicy w celu wykrycia wirusa brodawczaka ludzkiego i raka.
Rak szyjki macicy to powszechny (również wśród młodych kobiet) nowotwór złośliwy, najczęściej wywoływany przez niektóre typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Jest to jeden z niewielu typów raka, którym można niemal całkowicie zapobiec poprzez badania przesiewowe. W ciągu ostatnich 80 lat badanie cytologiczne (test Pap) było uważane za standard badań przesiewowych. Jest ono wykonywane przez lekarza przy użyciu lusterka ginekologicznego i szczoteczki szyjkowej, a uzyskany rozmaz jest barwiony i badany pod mikroskopem. Ostatnio mikroskopia została zastąpiona bardziej czułym, podstawowym badaniem przesiewowym HPV w rozmazie.
Mimo wysokiej skuteczności badań przesiewowych, ich zasięg maleje, zwłaszcza w krajach rozwiniętych. Powodem tego jest trudność w umówieniu się na wizytę u lekarza i znalezieniu na nią czasu, a także dyskomfort związany z zabiegiem. W 2024 roku FDA zatwierdziła stosowanie dwóch urządzeń wyprodukowanych przez BD i Roche, mających na celu rozwiązanie tego ostatniego problemu — pozwalają one kobiecie samodzielnie wykonać rozmaz, ale w warunkach placówki medycznej.
Zestaw Teal Wand przeznaczony jest do samodzielnego pobrania wymazu z szyjki macicy w domu przez kobiety w wieku 25–65 lat ze średnim ryzykiem zachorowania na raka szyjki macicy. W jego skład wchodzi gąbka z przewodnikiem do pobierania wymazu (producent twierdzi, że jej użycie nie jest bardziej skomplikowane niż użycie zwykłego wacika sanitarnego) oraz pojemnik do wysłania próbki do laboratorium partnerskiego, gdzie jest ona analizowana przez system diagnostyki klinicznej Roche cobas HPV. Zestaw jest zintegrowany z usługą telemedyczną, która zapewnia dostęp do lekarza Teal, który przepisuje zestaw (dostępny jest wyłącznie na receptę), instruuje kobietę w procesie pobierania wymazu, interpretuje wniosek z laboratorium i doradza w sprawie dalszych działań.
Powodem decyzji FDA były wyniki badań klinicznych SELF-CERV przeprowadzonych z udziałem ponad 600 kobiet w 16 amerykańskich lokalizacjach. Potwierdziły one, że rozmazy pobrane za pomocą Teal Wand nie są gorsze pod względem skuteczności diagnostycznej od tych pobranych przez specjalistę i pozwalają wykryć zmiany przedrakowe szyjki macicy w 96 proc. przypadków. Ponadto 94 proc. uczestniczek stwierdziło, że wolałoby wykonać rozmaz w domu, gdyby były pewne jego skuteczności, a 86 proc. stwierdziło, że przy tej metodzie pobierania próbek mają znacznie większe szanse na terminowe przejście badania przesiewowego.
Oczekuje się, że zestawy Teal Wand będą dostępne w Kalifornii już w czerwcu 2025 r. i wkrótce pojawią się w innych stanach USA. Szacunkowy koszt usługi nie jest jeszcze znany, Teal współpracuje ze wszystkimi głównymi firmami ubezpieczeniowymi, aby uczynić ją jak najbardziej przystępną cenowo.
Wcześniej FDA zatwierdziła dostępne bez recepty testy umożliwiające szybką samodiagnozę chlamydii, rzeżączki i rzęsistkowicy za pomocą wymazu z pochwy u kobiet oraz kiły za pomocą kropli krwi z palca u kobiet i mężczyzn.
