Jak podaje komunikat prasowy Teal Health, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwsze urządzenie do samodzielnego wykonywania w domu badań przesiewowych szyjki macicy w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego i raka.
Rak szyjki macicy to częsty (również wśród młodych kobiet) nowotwór złośliwy, najczęściej wywoływany przez niektóre typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Jest to jeden z niewielu rodzajów raka, którym można niemal całkowicie zapobiec dzięki badaniom przesiewowym. W ciągu ostatnich 80 lat badanie cytologiczne (cytologia) jest uważane za standard badań przesiewowych. Badanie wykonuje lekarz za pomocą lusterka ginekologicznego i szczoteczki szyjkowej, a uzyskany rozmaz jest barwiony i badany pod mikroskopem. Ostatnio mikroskopia została zastąpiona bardziej czułym, podstawowym badaniem przesiewowym w kierunku HPV w rozmazie.
Pomimo wysokiej skuteczności badań przesiewowych, ich zasięg maleje, szczególnie w krajach rozwiniętych. Przyczyną tego jest trudność w umawianiu się na wizytę lekarską i znalezieniu na nią terminu, a także dyskomfort związany z badaniem. W 2024 roku FDA zatwierdziła stosowanie dwóch urządzeń firm BD i Roche, mających na celu rozwiązanie tego ostatniego problemu – pozwalają one kobiecie na samodzielne pobranie wymazu, ale w warunkach placówki medycznej.
Zestaw Teal Wand przeznaczony jest do samodzielnego pobrania wymazu z szyjki macicy w domu przez kobiety w wieku 25–65 lat z przeciętnym ryzykiem raka szyjki macicy. Zestaw zawiera wymazówkę z gąbką i przewodem do pobrania wymazu (producent zapewnia, że jej użycie nie jest bardziej skomplikowane niż użycie standardowego wacika higienicznego) oraz pojemnik do wysłania próbki do laboratorium partnerskiego, gdzie jest ona analizowana przez system diagnostyki klinicznej Roche cobas HPV. Zestaw jest zintegrowany z usługą telemedyczną, która zapewnia dostęp do lekarza Teal, który przepisuje zestaw (dostępny wyłącznie na receptę), instruuje kobietę w zakresie pobierania wymazu, interpretuje wnioski z laboratorium i doradza w zakresie dalszych działań.
Powodem decyzji FDA były wyniki badań klinicznych SELF-CERV przeprowadzonych z udziałem ponad 600 kobiet w 16 lokalizacjach w Ameryce. Potwierdziły one, że rozmazy pobrane za pomocą Teal Wand nie ustępują skutecznością diagnostyczną tym pobranym przez specjalistę i pozwalają na wykrycie zmian przedrakowych szyjki macicy w 96% przypadków. Ponadto 94% uczestniczek stwierdziło, że wolałoby wykonać rozmaz w domu, gdyby były pewne jego skuteczności, a 86% stwierdziło, że dzięki tej metodzie pobierania próbek znacznie częściej zaliczyłoby badanie przesiewowe w terminie.
Zestawy Teal Wand mają być dostępne w Kalifornii już w czerwcu 2025 roku, a wkrótce pojawią się również w innych stanach USA. Szacunkowy koszt usługi nie jest jeszcze znany. Teal współpracuje ze wszystkimi głównymi firmami ubezpieczeniowymi, aby uczynić ją jak najbardziej przystępną cenowo.
Wcześniej FDA zatwierdziła dostępne bez recepty testy umożliwiające szybką samodiagnozę chlamydii, rzeżączki i rzęsistkowicy za pomocą wymazu z pochwy u kobiet oraz kiły za pomocą kropli krwi z palca u mężczyzn i kobiet.
