Jak podaje komunikat prasowy Teal Health, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwsze urządzenie do samodzielnego wykonywania w domu badań cytologicznych szyjki macicy w celu wykrycia wirusa brodawczaka ludzkiego i raka.
Rak szyjki macicy to częsty (również u młodych kobiet) nowotwór złośliwy, najczęściej wywoływany przez niektóre typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Jest to jeden z niewielu rodzajów raka, któremu można niemal całkowicie zapobiec dzięki badaniom przesiewowym. W ciągu ostatnich 80 lat badanie cytologiczne (Pap test) było uważane za standardowe badanie przesiewowe. Badanie wykonuje lekarz przy użyciu lusterka ginekologicznego i szczoteczki szyjkowej, uzyskany rozmaz jest barwiony i badany pod mikroskopem. Ostatnio mikroskopia została zastąpiona bardziej czułym badaniem przesiewowym w kierunku HPV w rozmazie.
Mimo wysokiej skuteczności badań przesiewowych, ich zasięg maleje, zwłaszcza w krajach rozwiniętych. Powodem tego jest trudność w umawianiu się na wizytę u lekarza i znalezieniu na nią czasu, a także dyskomfort związany z zabiegiem. W 2024 roku FDA zatwierdziła stosowanie dwóch urządzeń wyprodukowanych przez firmy BD i Roche, które mają rozwiązać ten ostatni problem — pozwalają kobiecie samodzielnie pobrać wymaz, ale w warunkach placówki medycznej.
Zestaw Teal Wand przeznaczony jest do samodzielnego pobrania wymazu z szyjki macicy w domu przez kobiety w wieku 25–65 lat ze średnim ryzykiem zachorowania na raka szyjki macicy. W skład zestawu wchodzi wacik gąbkowy z przewodem służący do pobierania wymazu (producent zapewnia, że jego użycie nie jest bardziej skomplikowane niż przy użyciu zwykłego wacika sanitarnego) oraz pojemnik służący do wysłania próbki do zaprzyjaźnionego laboratorium, gdzie jest ona analizowana przez system diagnostyki klinicznej Roche cobas HPV. Zestaw jest zintegrowany z usługą telemedyczną, która zapewnia dostęp do lekarza Teal, który przepisuje zestaw (dostępny jest wyłącznie na receptę), instruuje kobietę, jak wykonać badanie cytologiczne, interpretuje wnioski z laboratorium i doradza, jakie dalsze kroki należy podjąć.
Powodem decyzji FDA były wyniki badań klinicznych SELF-CERV przeprowadzonych z udziałem ponad 600 kobiet w 16 lokalizacjach w Ameryce. Potwierdzili, że badania cytologiczne pobrane za pomocą Teal Wand nie ustępują skutecznością diagnostyczną badaniom wykonanym przez specjalistę i pozwalają wykryć zmiany przedrakowe szyjki macicy w 96 proc. przypadków. Dodatkowo 94% uczestników stwierdziło, że wolałoby wykonać badanie cytologiczne w domu, gdyby byli pewni jego skuteczności, a 86% stwierdziło, że dzięki tej metodzie pobierania próbek mają znacznie większe szanse na pomyślne przejście badania przesiewowego na czas.
Zestawy Teal Wand mają być dostępne w Kalifornii już w czerwcu 2025 r., a wkrótce pojawią się również w innych stanach USA. Szacunkowy koszt usługi nie jest jeszcze znany. Teal współpracuje ze wszystkimi głównymi firmami ubezpieczeniowymi, aby uczynić ją jak najbardziej przystępną cenowo.
Wcześniej FDA zatwierdziła dostępne bez recepty testy umożliwiające szybką samodiagnozę chlamydii, rzeżączki i rzęsistkowicy za pomocą wymazu z pochwy u kobiet oraz kiły za pomocą kropli krwi z palca u kobiet i mężczyzn.