Jak podaje komunikat prasowy firmy Teal Health, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwsze urządzenie do samodzielnego wykonywania w domu badania cytologicznego szyjki macicy w celu wykrycia wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz wykrycia raka.
Rak szyjki macicy to częsty nowotwór złośliwy (również u młodych kobiet), najczęściej wywoływany przez niektóre typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Jest to jeden z niewielu nowotworów, którym można niemal całkowicie zapobiec dzięki badaniom przesiewowym. Od 80 lat standardową metodą przesiewową jest badanie cytologiczne. Badanie wykonuje lekarz za pomocą wziernika i szczoteczki szyjkowej; uzyskany rozmaz jest barwiony i badany pod mikroskopem. Ostatnio mikroskopia została zastąpiona bardziej czułym, podstawowym badaniem przesiewowym w kierunku HPV z wykorzystaniem badania cytologicznego.
Pomimo wysokiej skuteczności badań przesiewowych, ich zasięg maleje, szczególnie w krajach rozwiniętych. Wynika to z trudności w umawianiu wizyt lekarskich i ich umawianiu, a także z dyskomfortu związanego z procedurą. W 2024 roku FDA zatwierdziła dwa urządzenia firm BD i Roche, mające na celu rozwiązanie tego ostatniego problemu – umożliwiają one kobietom samodzielne wykonanie wymazu, ale w placówce służby zdrowia.
Zestaw Teal Wand przeznaczony jest do samodzielnego pobierania wymazów z szyjki macicy w domu przez kobiety w wieku 25–65 lat z przeciętnym ryzykiem raka szyjki macicy. Zestaw zawiera wymazówkę z instrukcją pobierania wymazu (producent zapewnia, że nie jest ona trudniejsza w użyciu niż zwykły wacik higieniczny) oraz pojemnik do wysłania próbki do laboratorium partnerskiego, gdzie jest ona analizowana za pomocą klinicznego systemu diagnostycznego Roche cobas HPV. Zestaw jest zintegrowany z usługą telemedyczną, zapewniając dostęp do lekarza Teal, który przepisuje zestaw (dostępny wyłącznie na receptę), prowadzi kobietę przez proces pobierania wymazu, interpretuje wynik badania laboratoryjnego i doradza w sprawie dalszych kroków.
Decyzja FDA została podjęta w oparciu o wyniki badania klinicznego SELF-CERV, przeprowadzonego z udziałem ponad 600 kobiet w 16 ośrodkach w USA. Badania te potwierdziły, że cytologia wykonana za pomocą Teal Wand jest równie skuteczna diagnostycznie, jak cytologia wykonana przez specjalistę, wykrywając zmiany przedrakowe szyjki macicy w 96% przypadków. Co więcej, 94% uczestniczek stwierdziło, że wolałoby wykonać cytologię w domu, gdyby były pewne jej skuteczności, a 86% stwierdziło, że znacznie chętniej poddałyby się badaniom przesiewowym na czas, gdyby badanie zostało wykonane w ten sposób.
Zestawy Teal Wand mają być dostępne w Kalifornii już w czerwcu 2025 roku, a wkrótce potem w pozostałych stanach USA. Szacunkowa cena usługi nie została jeszcze ogłoszona, ale Teal współpracuje ze wszystkimi głównymi ubezpieczycielami zdrowotnymi, aby zapewnić jej jak największą dostępność.
Wcześniej FDA zatwierdziła dostępne bez recepty testy umożliwiające szybką samodiagnozę chlamydii, rzeżączki i rzęsistkowicy za pomocą wymazu z pochwy u kobiet oraz kiły za pomocą kropli krwi pobranej z palca u mężczyzn i kobiet.
